Einwilligungserklärungen und Probandeninformation
Verständliche Übersetzungen von Probandeninformation und Einwilligungserklärung, die Teilnehmende vor Studienbeginn unterschreiben.
Warum Studiendokumente professionell übersetzt werden sollten
Die Übersetzung von Studiendokumenten ist ein wichtiger Bestandteil der internationalen klinischen Forschung. Wenn Pharmaunternehmen Medikamente oder neue Behandlungsmethoden entwickeln, geht es nicht nur um wissenschaftliche Präzision, sondern auch darum, dass Untersuchungen und Forschungsergebnisse in den Zielländern verstanden werden.
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Klinische Studien sind die Grundlage für die Zulassung neuer Medikamente. Bevor ein Medikament in weiteren Ländern vermarktet wird, müssen Behörden etwa in den USA, China oder Brasilien nachvollziehen können, was die Studien ergeben haben. Eine fehlerhafte Übersetzung kann dazu führen, dass sich die Zulassung eines dringend benötigten Medikaments verzögert oder scheitert.
Dokumente wie Einwilligungserklärungen, Prüferinformationen und Studienprotokolle erfordern detaillierte Übersetzungen. Schon ein einzelner Übersetzungsfehler kann dazu führen, dass Risiken oder Nebenwirkungen falsch vermittelt werden, besonders bei Anträgen in streng regulierten Märkten wie den USA oder der EU.
In der EU werden Anträge auf klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über das Portal CTIS eingereicht; seit dem 31. Januar 2025 gilt das für alle laufenden Studien. Welche Unterlagen in der Landessprache vorliegen müssen, legt jeder Mitgliedstaat fest, in Deutschland etwa die Unterlagen für Studienteilnehmende wie Probandeninformation und Einwilligungserklärung.
Die Gute klinische Praxis (ICH E6(R3)), die in der EU seit dem 23. Juli 2025 gilt, legt Wert auf verständliche Informationen für Studienteilnehmende. Hinzu kommt erheblicher Zeitdruck: Übersetzungen müssen schnell geliefert werden, ohne dass die Qualität leidet.
Für Besuche in Prüfzentren, Einwilligungsgespräche und Monitoring-Termine mit mehrsprachigen Teams stehen Ihnen unsere Dolmetschdienste zur Verfügung. Verlangt eine Zulassungs- oder Ethikstelle einzelne Unterlagen in bestätigter Form, liefern wir auf Wunsch beglaubigte Übersetzungen; die Stelle entscheidet, ob sie diese annimmt.
Welche Dokumente wir übersetzen
Ethikanträge und Genehmigungen
Präzise Übersetzungen für Ethikkommissionen und Aufsichtsbehörden. Verlangt eine Behörde oder ein Landgericht die Bescheide in Übersetzung, liefern wir sie auf Wunsch als beglaubigte Übersetzung.
Studienprotokolle
Vollständige Übersetzung der Protokolle, die den Ablauf und die Methodik einer klinischen Studie festlegen.
Sicherheitsberichte und Arzneimittelüberwachung
Übersetzung von Sicherheitsberichten und Pharmakovigilanz-Dokumentation.
Fragebögen für klinische Studien
Klar formulierte Übersetzungen von Patientenfragebögen für Ihre Zielregionen.
Was unsere Kundschaft sagt
“Sie bieten gute und angemessene Preise für beeidigte Übersetzungen. Vielen Dank für Ihre Hilfe bei der Übersetzung meiner Unterlagen für mein Rechtsverfahren.”
DravenGoogle-Bewertung, vor 6 MonatenÜbersetzt aus dem Englischen “Eine äußerst professionelle Übersetzungsagentur. Meine Englisch-Französisch-Übersetzung wurde pünktlich und in einwandfreier Qualität geliefert.”
Marián G.Google-Bewertung, vor 2 JahrenÜbersetzt aus dem Französischen “Wir nutzen regelmäßig die Übersetzungsdienste von BeTranslated und sind mit deren Arbeit sehr zufrieden. Das Team ist professionell und äußerst effizient!”
Shangri-La P.Google-Bewertung, vor 2 JahrenÜbersetzt aus dem Französischen
Häufig gestellte Fragen
Welche Dokumente müssen bei einer klinischen Studie übersetzt werden?
Dazu zählen je nach Zielland Probandeninformationen und Einwilligungserklärungen, Ethikanträge, Studienprotokolle, Sicherheitsberichte und Fragebögen für klinische Studien. Welche Unterlagen in der Landessprache vorliegen müssen, legt der jeweilige Mitgliedstaat fest.
Warum ist Zeitdruck bei der Übersetzung klinischer Studien eine Herausforderung?
Klinische Studien haben enge Fristen, da die Zeit bis zur Marktreife eines Medikaments zentral ist. Übersetzungen müssen daher schnell geliefert werden, ohne dass die Qualität leidet.
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