Pharmazeutische Dokumente tragen ein Maß an regulatorischem und klinischem Gewicht, das Genauigkeit unverhandelbar macht. Eine Dosierungsanweisung, eine Gegenanzeige oder eine Hilfsstoffliste, die falsch übersetzt wird, führt nicht nur zu einer regulatorischen Ablehnung; sie kann Erkrankte oder verschreibende Fachleute mit der falschen Information erreichen. Deshalb muss die pharmazeutische Übersetzung von Sprachprofis mit aktivem Wissen über das therapeutische Gebiet bearbeitet werden, nicht von Allgemeinkräften, die mit einem medizinischen Wörterbuch arbeiten.
Unser Team für pharmazeutische Übersetzungen arbeitet ausschließlich mit Übersetzungsfachleuten, die einen Abschluss in den Lebenswissenschaften oder gleichwertige Berufserfahrung im jeweiligen therapeutischen Gebiet vorweisen.
Die Qualitätssicherung richtet sich nach Auftrag und vereinbartem Preis, von der Übersetzung mit Korrektur durch eine zweite Fachperson bis zum dreistufigen Ablauf in Anlehnung an ISO 17100. Auf Wunsch gleichen wir die Terminologie mit Ihrem Glossar oder unserer ICH-konformen Termbase ab.
Wir pflegen ein Projektgedächtnis, sodass die Konsistenz über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts erhalten bleibt, von den frühen klinischen Phasen bis zu Änderungen nach der Zulassung und Aktualisierungen der Kennzeichnung.
Für Audits, Schulungen und Besprechungen mit Zulassungsbehörden in mehreren Sprachen bieten wir professionelle Dolmetschleistungen an.
IND-, NDA-, MAA- und ANDA-Dossiers für FDA, EMA, BfArM, PEI, TGA und weitere nationale Behörden. Modulweise Übersetzung im Einklang mit der CTD-Struktur und den regionalen regulatorischen Anforderungen. Versionskontrolle und Änderungsverfolgung inbegriffen.
Dokumente klinischer Studien wie Einwilligungserklärungen, Protokollzusammenfassungen, Prüferinformationen, Prüfbögen (CRFs) und Patiententagebücher für Studien nach GCP und ICH E6(R3). Den Umfang der fachlichen Prüfung legen wir im Angebot fest.
Fachinformationen (SmPC) und Packungsbeilagen in EU-Sprachen und für weitere regulierte Märkte, formatiert nach der EMA-QRD-Vorlage. Muttersprachliche Prüfung patientennaher Texte auf Lesbarkeit und Klarheit.
Übersetzung von CMC-Dossiers zu Chemie, Herstellung und Kontrollen, einschließlich Spezifikationen, Validierungsberichten, Stabilitätsstudien und Prozessbeschreibungen. Terminologie im Einklang mit ICH Q8, Q9, Q10 und Q11 und über alle CMC-Module hinweg einheitlich.
Einzelfallberichte zur Arzneimittelsicherheit, regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, Risikomanagementpläne und REMS-Dokumentation. Die Terminologie folgt MedDRA, die Formate folgen den Vorgaben von EudraVigilance und lokalen Behörden. Streng vertrauliche Bearbeitung.
Gebrauchsanweisungen, technische Dateien, klinische Bewertungsberichte und Kennzeichnung für Medizinprodukte nach der MDR 2017/745 und der IVDR 2017/746. Einreichungsformate für benannte Stellen werden unterstützt.
“Eine hervorragende Erfahrung mit dieser Agentur. Professionalität, Sorgfalt und Qualität der Arbeit sind stets gewährleistet.”
“Ich habe sie beauftragt, um dringend ein Steuerdokument übersetzen zu lassen, und habe es einen Tag früher als angekündigt erhalten.”
“Wir nutzen regelmäßig die Übersetzungsdienste von BeTranslated und sind mit deren Arbeit sehr zufrieden. Das Team ist professionell und äußerst effizient!”
Ja. Alle Übersetzungsfachleute, die wir für Pharmaprojekte einsetzen, haben einen Abschluss in den Lebenswissenschaften oder gleichwertige Berufserfahrung und verfügen über unmittelbare Erfahrung im jeweiligen therapeutischen Gebiet oder regulatorischen Verfahren. Bei behördlichen Einreichungen wenden wir zusätzlich eine zweite Fachprüfung an, um zu bestätigen, dass die Terminologie der bevorzugten Nomenklatur der Zielbehörde entspricht (zum Beispiel von der EMA bevorzugte Begriffe gegenüber von der FDA bevorzugten Begriffen).
Ja. Wir erstellen ab dem ersten Projekt ein produktspezifisches Translation Memory und Glossar und wenden es auf alle weiteren Arbeiten an. So erscheint ein Begriff, der im IND auf eine bestimmte Weise übersetzt wurde, identisch im NDA, in der Fachinformation und in jeder weiteren Änderung der Kennzeichnung. Wenn sich ICH- oder behördlich bevorzugte Terminologie ändert, benachrichtigen wir Sie und aktualisieren das Glossar.
Wir stellen mit jeder regulatorischen Übersetzung eine unterzeichnete Erklärung zu den Qualifikationen der übersetzenden Person und eine Richtigkeitserklärung bereit. Verlangt die empfangende Behörde eine bestimmte Erklärung nach nationalem Recht, sprechen Sie uns bitte vor der Beauftragung an. Wir klären dann, ob unsere Standarderklärung ausreicht oder eine zusätzliche Bestätigung nötig ist.
Fordern Sie ein kostenloses Angebot für Ihr pharmazeutisches Übersetzungsprojekt an. Wir bestätigen so schnell wie möglich die Qualifikationen der übersetzenden Person, die Bearbeitungszeit und den Preis.
