I documenti farmaceutici hanno un peso normativo e clinico tale da rendere l’accuratezza non negoziabile. Un’istruzione di dosaggio, una controindicazione o una lista di eccipienti tradotta in modo errato non causa solo un rifiuto normativo; può raggiungere un paziente o un medico prescrittore con informazioni sbagliate. È per questo che la traduzione farmaceutica deve essere gestita da linguisti con conoscenza attiva dell’area terapeutica, non da generalisti che lavorano da un dizionario medico.
Il nostro team di traduzione farmaceutica lavora esclusivamente con traduttori che possiedono lauree in Life Sciences o esperienza professionale equivalente nell’area terapeutica pertinente.
La revisione dipende dall’incarico e dal prezzo concordato, dalla traduzione con revisione di un secondo specialista fino alle tre fasi in linea con la norma ISO 17100. Su richiesta eseguiamo la verifica della terminologia rispetto al tuo glossario o al nostro termbase allineato all’ICH.
Manteniamo la memoria di progetto, così la coerenza viene preservata lungo tutto il ciclo di vita di un prodotto, dalle prime fasi cliniche fino alle variazioni post-approvazione e agli aggiornamenti delle etichette.
Per riunioni con gli sperimentatori e incontri con le autorità regolatorie, possiamo affiancare l’interpretariato in presenza e da remoto.
Dossier IND, NDA, MAA e ANDA per AIFA, EMA, FDA, TGA e autorità nazionali competenti. Traduzione modulo per modulo allineata alla struttura CTD e ai requisiti normativi regionali. Controllo delle versioni e tracciamento delle modifiche inclusi.
Documenti degli studi clinici come moduli di consenso informato, sinossi di protocollo, dossier per lo sperimentatore, schede raccolta dati (CRF) e diari dei pazienti, per studi condotti secondo le GCP e l’ICH E6(R3). L’ambito della revisione specialistica viene definito nel preventivo.
Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) e fogli illustrativi, il «bugiardino», nelle lingue dell’UE e per altri mercati regolamentati, impaginati secondo il modello QRD dell’EMA. Revisione madrelingua dei testi rivolti ai pazienti per leggibilità e chiarezza.
Traduzione di dossier CMC per la documentazione di chimica, produzione e controlli, comprese specifiche, report di convalida, studi di stabilità e descrizioni di processo. Terminologia coerente con ICH Q8, Q9, Q10 e Q11 e uniforme in tutti i moduli CMC.
Rapporti individuali di sicurezza (ICSR), rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), piani di gestione del rischio e documentazione REMS. Terminologia conforme a MedDRA e formati in linea con i requisiti di EudraVigilance e delle autorità nazionali, come l’AIFA in Italia. Gestione strettamente riservata.
Istruzioni per l’uso, file tecnici, report di valutazione clinica ed etichettatura per i dispositivi medici ai sensi dell’MDR 2017/745 e dell’IVDR 2017/746. Formati di presentazione agli organismi notificati supportati.
“Un'azienda proattiva e disponibile. La consiglio per la traduzione di siti web e la SEO in più lingue. Nel mio caso, hanno utilizzato il plugin WPML.”
“Abbiamo utilizzato i servizi di BeTranslated per tradurre documenti tecnici. La traduzione è stata eccellente e tutte le nostre esigenze sono state soddisfatte!”
“Lavoro altamente professionale e meticoloso. Hanno ascoltato attentamente le mie esigenze e hanno comunicato con grande reattività.”
Sì. Ogni traduttore farmaceutico che assegniamo possiede una laurea in Life Sciences o un’esperienza professionale equivalente, e ha esperienza diretta nell’area terapeutica o nell’iter regolatorio pertinente. Per le presentazioni normative applichiamo anche una seconda revisione specialistica per verificare che la terminologia corrisponda alla nomenclatura preferita dall’autorità di destinazione (per esempio, termini preferiti dall’EMA rispetto a quelli della FDA).
Sì. Costruiamo una translation memory e un glossario specifici per prodotto dal primo progetto e li applichiamo a tutto il lavoro successivo. Questo garantisce che un termine tradotto in un certo modo nell’IND compaia in modo identico nell’NDA, nell’RCP e in ogni successiva variazione di etichetta. Quando la terminologia ICH o quella preferita dall’autorità si aggiorna, te lo segnaliamo e aggiorniamo il glossario.
Forniamo una dichiarazione firmata delle qualifiche del traduttore e un certificato di accuratezza con ogni traduzione normativa.
Se l’autorità ricevente chiede una dichiarazione prevista da una normativa nazionale, per esempio una traduzione asseverata con giuramento davanti a un tribunale o a un notaio, contattaci prima dell’ordine. Verificheremo se basta il nostro certificato standard o se serve un’attestazione aggiuntiva.
Richiedi un preventivo gratuito per il tuo progetto di traduzione farmaceutica. Confermiamo il più rapidamente possibile le qualifiche del traduttore, i tempi di consegna e il prezzo.
